Sélection des kits de dosage de réactifs cliniques

Il est important de sélectionner un kit de dosage de réactifs cliniques adapté à vos besoins et aux conditions de laboratoire. Cet article couvre les différents aspects d'un kit de dosage de réactifs cliniques, y compris les performances des réactifs, la date de péremption et les variations. Nous couvrons également les panneaux de vérification et le matériel de référence. Nous espérons que cet article vous aura été utile pour faciliter votre choix. Pour prendre la bonne décision, tenez toujours compte des points suivants avant d’acheter un kit de réactifs :

Dates de péremption

Dates d'expiration pour Kits d'analyse de réactifs cliniques sont déterminés par le numéro de lot imprimé sur l’étiquette des réactifs. Vous pouvez également consulter les dates de péremption sur le tableau de durée de conservation des réactifs. Si la date de péremption du réactif n'est pas mentionnée, le numéro de code du produit peut être utile. Une bonne règle de base est d’un an à compter de la date de fabrication. Il est toutefois conseillé de suivre l’étiquette de date de péremption pour éviter d’acheter des réactifs périmés.

Les dates de péremption des kits de dosage de réactifs cliniques sont requises par la loi. Si un produit n’est plus utilisable après une date précise, le fabricant peut demander l’autorisation de la FDA. Le fabricant doit informer les clients de la nouvelle date de péremption. La FDA recommande également que le fabricant du test effectue des tests de stabilité sur ses produits pour vérifier qu'ils fonctionnent comme prévu. Si la date de péremption d'un réactif est trop longue, le fabricant doit envisager de prolonger la durée de conservation.

Variation des performances des réactifs

Une cause fréquente de variabilité des performances des réactifs cliniques est la variation des matières premières. Les matières premières peuvent changer pendant la production, le transport et le stockage. En conséquence, les laboratoires cliniques doivent tester périodiquement de nouveaux lots de réactifs cliniques pour garantir la cohérence de leurs performances. Outre les différences entre les matières premières, des variations peuvent également se produire entre les lots de réactifs, en fonction du processus de fabrication et de la matrice d'échantillon. Les laboratoires cliniques doivent également prendre en compte l'effet du processus de fabrication sur les matériaux de contrôle qualité et les échantillons de patients.

Dans certains cas, des variations significatives des performances des réactifs cliniques peuvent entraîner des résultats erronés. Cependant, dans la plupart des cas, l'impact des variations des lots de réactifs est minime car les résultats de laboratoire des patients sont suivis de près, et un changement soudain des résultats peut être stressant. Par conséquent, les cliniciens doivent utiliser les échantillons des patients comme base pour les tests de comparabilité des réactifs. Par exemple, lors de l’analyse de la troponine cardiaque, des mesures en série sont effectuées en utilisant le même lot de réactifs.

Panneaux de vérification

Les tests de réactifs cliniques qui utilisent des matériaux de référence peuvent potentiellement produire de faux résultats. C'est l'une des raisons pour lesquelles il est essentiel de réaliser des études de validation à partir d'échantillons préparés selon les recommandations du fabricant. Le laboratoire utilisé pour produire ces matériaux doit disposer d'une plage de référence établie et d'un processus pour valider les résultats. Plusieurs facteurs doivent être pris en compte lors de l’exécution du processus de validation. Premièrement, le matériel de référence doit provenir d’un échantillon clinique.

Ensuite, le processus de validation doit être documenté, selon la définition ISO. Lors de la validation, des informations spécifiques telles que l'identité de l'analyte, la procédure d'examen, l'objectif du test et les dilutions des échantillons ou les durées d'incubation doivent être documentées. Deuxièmement, le processus de validation doit inclure des informations supplémentaires telles que les substances interférentes, les sources potentielles de variation et les spécifications de performances.

Matériel de référence

Des matériaux de référence (MR) sont utilisés pour garantir la qualité et la reproductibilité des tests de réactifs cliniques de routine. Ils aident les fabricants américains de produits de diagnostic clinique à se conformer à la directive de l’Union européenne exigeant la traçabilité des valeurs d’étalonnage et de contrôle. Il existe plus de 30 SRM disponibles sur le marché du diagnostic clinique. Chacun de ces matériaux a été examiné et certifié par le National Institute of Standards and Technology (NIST), qui est l'organisme scientifique officiel du pays pour les mesures cliniques.

L'utilisation d'un calibrateur nécessite des matériaux de référence de première qualité pour garantir des résultats précis. Un matériau de référence certifié répond aux normes internationales pour un composé chimique ou biologique spécifique. MilliporeSigma propose une large gamme de matériaux de référence de première classe traçables aux normes internationales. Ses laboratoires d'étalonnage accrédités se conforment aux exigences générales de la norme ISO 17025. Il possède également l'expertise nécessaire pour aider les laboratoires à réaliser un contrôle de qualité élevé et à répondre aux normes élevées d'accréditation.