Les avantages et les limites des kits de tests de diagnostic

La question est : comment fonctionne un kit de test de diagnostic ? Quelle est la différence entre un kit de réactifs et un kit de test de diagnostic ? Et comment savons-nous que le kit de test de diagnostic est fiable ? De nombreux facteurs doivent être pris en compte, notamment les méthodes de test et les brevets. Examinons certains de ces facteurs. Et nous explorerons comment les faux positifs affectent les résultats du diagnostic. Si vous souhaitez acheter un kit de test de diagnostic, poursuivez votre lecture pour en savoir plus sur les avantages et les limites des différents kits.

Brevets protégeant le kit de test de diagnostic

Lorsqu’un kit de test de diagnostic est développé, le demandeur doit penser à la protection par brevet aux États-Unis. Il est important de travailler avec un conseiller en propriété intellectuelle dès le début du processus, car il faut être un inventeur de l’ensemble de la méthode de diagnostic. L’inventeur n’a pas nécessairement besoin de créer un prototype pour être considéré comme un inventeur. Cependant, il est essentiel de considérer les questions de propriété et d’autres questions techniques. De plus, les États-Unis suivent un système du premier déposant, il est donc conseillé de déposer un brevet le plus tôt possible.

Toutefois, les brevets pour les tests de diagnostic sont rarement accordés. Cela est principalement dû au fait que les tests sont basés sur une corrélation mentale de faits et ne sont donc pas brevetables. La même chose peut être dite pour les brevets génétiques. En conséquence, les brevets génétiques sont souvent insuffisants pour protéger l’utilisation à des fins diagnostiques. Mais ils sont nécessaires pour protéger les droits de ceux qui les développent et les utilisent. En limitant les brevets pour les tests de diagnostic, les fabricants peuvent éviter le piratage et accroître la disponibilité de nouveaux traitements.

Fabricants

Les fabricants de kits de tests de diagnostic sont chargés de développer des solutions innovantes pour améliorer le diagnostic du cancer et des maladies infectieuses. Leurs produits améliorent également la gestion des médicaments, favorisent la prévention des infections et équipent les installations médicales pour les interventions chirurgicales. Par exemple, BD s’engage à réduire l’impact du coronavirus sur l’achat de dispositifs médicaux. Pour soutenir cette cause, l'entreprise s'est associée à des organismes de santé et à des bases militaires pour créer une ressource riche en données de plus de 8 000 fournisseurs et 10 000 produits.

L’élaboration de l’arrêté d’urgence a été réalisée avec la participation des parties prenantes, notamment des fabricants de kits de tests de diagnostic. Le gouvernement et ses agences de réglementation facilitent l'accès aux kits de tests de diagnostic grâce à leur programme d'accès spécial aux dispositifs médicaux, qui contribue à rendre certains tests plus abordables. Ainsi, deux tests de diagnostic seront davantage accessibles aux Canadiens. Le gouvernement espère donc que l’arrêté d’urgence sera largement bien accueilli. Il existe cependant une certaine incertitude sur le marché.

Méthodes de test

Les kits de tests de diagnostic contiennent tout le matériel nécessaire à une procédure de test et peuvent inclure des instructions pour l'interprétation des résultats. Ces produits sont des produits autonomes au point de service. À ce titre, ils sont réglementés par le Département de l’Agriculture des États-Unis, son Service d’inspection zoosanitaire et phytosanitaire (APHIS) et le Center for Veterinary Biologics. Néanmoins, de nombreuses questions subsistent concernant ces produits et leurs utilisations. Afin de vous assurer qu'ils fonctionnent correctement et de manière fiable, vous devez consulter un professionnel de la santé ou un établissement de santé avant d'acheter un kit de diagnostic.

Une variété de tests ont été développés pour détecter le SRAS-CoV-2. Ces kits de test se trouvent à différents stades de développement, de validation et de production. Chacun a ses propres avantages et inconvénients. La combinaison de deux ou plusieurs types de tests peut être utile en cas d'épidémie ou dans la prise en charge d'un patient. Chaque type de test présente de nombreux avantages et inconvénients, et ils peuvent être utilisés conjointement.

Des résultats faussement positifs

Les résultats faussement positifs ne sont pas toujours causés par un problème avec le kit de test lui-même, mais plutôt par des facteurs indépendants de la volonté du fabricant. L'échantillon peut être mal étiqueté ou contaminé, ce qui entraînerait un résultat incorrect. Dans ces situations, il est important de suivre attentivement les instructions du fabricant pour éviter des résultats faussement positifs. Il est important de suivre également les procédures de test des échantillons pour détecter les infections virales et autres maladies.

La FDA conseille aux prestataires de soins de santé et au personnel de laboratoire de retester les échantillons dont les résultats sont positifs, car ils doivent être traités comme « présomptifs ». De plus, il est également important d’informer les patients qu’un résultat positif peut être un faux positif. En fin de compte, des résultats faussement positifs peuvent avoir des conséquences importantes pour les personnes se trouvant dans ces circonstances. Bien que ce problème n’affecte pas tous les tests de laboratoire clinique, il est important de prendre en compte la fréquence des résultats faussement positifs avant d’utiliser un kit de test de diagnostic particulier.

Coût

Le coût d’un kit de test de diagnostic peut varier de quelques dollars à plusieurs centaines de dollars. Ce coût n'inclut pas l'hôpital