Quelles sont les conséquences du stockage inapproprié du kit de test de réactif diagnostique clinique de fonction rénale

Kits de diagnostic clinique de fonction rénale sont des produits de test biochimiques couramment utilisés dans le domaine du diagnostic in vitro. Ils sont largement utilisés dans la surveillance clinique et l'évaluation des lésions rénales aiguës, des maladies rénales chroniques, de l'hypertension, du diabète et d'autres maladies connexes. Les indicateurs de test courants comprennent la créatinine, l'urée, la cystatine C, l'acide urique, etc. Ce type de kit contient généralement plusieurs composants tels que les enzymes actives, les solutions de substrat, les solutions de tampon, les calibrateurs et les produits de contrôle de la qualité. Leur activité biologique et leur stabilité chimique dépendent fortement des conditions de stockage standardisées. Une fois mal stocké, il affectera directement les performances des réactifs, interférant ainsi avec les résultats des tests, provoquant des erreurs expérimentales et des erreurs de jugement clinique.

Diminution de la stabilité des réactifs
Les composants principaux du kit comprennent les réactifs enzymatiques (tels que la créinase, l'uréase, l'uricase), les anticorps immunitaires (tels que les anticorps pour la détection de cystatine C) et les substrats colorimétriques. Un stockage inapproprié peut entraîner la dégradation, la dénaturation ou le précipité de ces substances actives. Par exemple, l'activité enzymatique diminue rapidement dans des conditions de température élevée, en particulier dans des conditions de stockage supérieures à 30 ° C. Même une exposition à court terme peut réduire considérablement l'activité enzymatique, réduisant ainsi l'efficacité du système de réaction des réactifs, réduisant la sensibilité et provoquant de faibles valeurs de test. Pour les réactifs immunoturbdimétriques, les changements dans la structure antigène-anticorps provoqueront une réduction de la force de liaison, une réaction turbidimétrique inadéquate et affecteront la plage linéaire quantitative.

Échec de l'étalonnage et du système de contrôle de la qualité
Le kit de test de la fonction rénale repose sur des produits standard pour établir une courbe standard et évaluer la stabilité du système via des produits de contrôle de la qualité. Les calibrateurs contiennent généralement des substances standard avec différents gradients de concentration, et leur stabilité chimique est affectée par des facteurs tels que la température, la lumière et l'humidité. Une fois que l'environnement de stockage ne répond pas aux spécifications, telles que la congélation et le dégel répétés, les mesures de protection de la lumière inappropriées et les fluctuations de températures fréquentes à long terme, la concentration standard s'écartera de la valeur théorique et la courbe standard sera anormale. Les produits de contrôle de la qualité peuvent également dériver en raison d'une diminution de l'activité ou d'une contamination microbienne, entraînant des défaillances de contrôle de lot à lots, des alarmes d'instruments fréquentes, un risque accru d'interruption de test et affectant la conformité du contrôle de la qualité du laboratoire.

Diminution de la précision des résultats des tests
Un stockage inapproprié affectera la répétabilité, la précision et la précision du kit de test. Pour les indicateurs de métabolite de base tels que la créatinine, l'urée et l'acide urique, leur détermination repose souvent sur la colorimétrie ou les méthodes enzymatiques, et la concentration, le pH, la capacité tampon et la vitesse de réaction des composants du réactif sont étroitement liés. Si le réactif a une dérive de pH, une dégradation du substrat ou des changements dans les paramètres cinétiques enzymatiques dus à de mauvaises conditions de stockage, la valeur de test va fluctuer et le résultat s'écartera du vrai niveau. Dans la pratique clinique, des rapports faux négatifs ou faux positifs peuvent survenir, ce qui peut induire en erreur le jugement de la condition.

Phénomène de stratification ou de précipitation des composants
Certains réactifs liquides subiront des changements physiques tels que la séparation de phases, les précipitations des composants et la turbidité après des changements de température fréquents ou un stockage à long terme. Par exemple, si les cristaux précipitent dans la solution de substrat, cela peut provoquer des réactions inégales après l'addition d'échantillon. La précipitation du tampon modifiera la force ionique du système et affectera l'efficacité de la réaction enzymatique. La stratification des composantes des anticorps chez les immunoréatives entraînera une diminution de la capacité de liaison de l'antigène et de la forme de signaux de détection insuffisants. Si le technicien ne détecte pas ces changements physiques et effectue toujours le test, il entraînera une ingérence grave des résultats des tests du patient.

Risque accru de contamination microbienne
Les environnements de stockage avec une humidité élevée, une mauvaise étanchéité ou des opérations de non-non-établissement fréquentes peuvent exposer les réactifs à l'air, augmentant le risque d'invasion de micro-organismes tels que les bactéries et les moules. Si certains réactifs liquides (tels que des solutions de substrat ou des solutions de tampon) ne contiennent pas de conservateurs ou ont un système de conservateur faible, ils sont sujets à la croissance microbienne s'ils ne sont pas réfrigérés après l'ouverture, entraînant une turbidité des réactifs, des changements de pH ou des dommages au système de réaction. Cela affecte non seulement les résultats des tests, mais présente également le risque de contamination par l'instrument et de contamination croisée, créant une pression de gestion supplémentaire sur le laboratoire.