Les kits à utiliser pour tester l’efficacité du nouveau vaccin couronne sont ici. Plusieurs sociétés cotées peuvent-elles profiter de cela pour « voler dans les airs » ?

Est-il encore possible d'obtenir la nouvelle couronne après la vaccination ? Le 18 mars, un travailleur médical de Xi'an a reçu un diagnostic de nouvelle pneumonie coronarienne. En fait, le personnel médical avait été vacciné avec 2 doses contre la nouvelle pneumonie de la couronne dès début février. Ce cas était autrefois largement discuté. Existe-t-il un moyen d’évaluer l’efficacité protectrice des vaccins sur les individus ? Un nouveau kit est entré dans le champ de vision des gens : le nouveau kit de détection d'anticorps neutralisants contre le coronavirus. Il est utilisé pour détecter les anticorps neutralisants dans le corps humain, permettant aux sujets de voir la quantité d’anticorps neutralisants présents dans leur corps et combien de temps ils peuvent durer. Le niveau d’anticorps neutralisants est étroitement lié à l’immunité de l’organisme contre le nouveau coronavirus. À l'heure actuelle, le kit est destiné à être utilisé pour évaluer l'efficacité protectrice du nouveau vaccin couronne après vaccination. Alors que le taux de vaccination mondial continue d’augmenter, cela signifie de plus grandes perspectives d’application. De nos jours, de nombreuses entreprises ont déployé des kits d'anticorps neutralisants, notamment GenScript, China Biotech, Mindray Medical, Wantai Biotech, etc. Chaque entreprise a adopté des voies techniques différentes et les progrès de l'approbation des produits sont différents, mais les plusieurs entreprises mentionnées ci-dessus ont a obtenu la certification CE de l'Union européenne et a pu entrer sur le marché européen. Parmi eux, GenScript a parcouru un long chemin. Parmi eux, le kit d'anticorps cPass sVNT Kit (ci-après dénommé « cPass ») a été approuvé par la FDA américaine pour une autorisation d'utilisation d'urgence en novembre 2020 pour le rétablissement des patients atteints d'une nouvelle pneumonie coronarienne. Il est actuellement demandé de tester le niveau d’anticorps neutralisants après la vaccination. Le Dr Zhu Li, directeur exécutif et directeur de la stratégie de GenScript, a déclaré dans une interview avec un journaliste du China Times : « Nous sommes prêts pour la production commerciale de kits cPass. S'il y a plus de demande de kits d'anticorps neutralisants à l'avenir, en plus de la base de production en Chine, elle envisagera également de mettre en service la production à Singapour, aux États-Unis et dans d'autres endroits. " Cependant, si le kit d'anticorps neutralisants peut être approuvé pour l'évaluation de l'efficacité du nouveau vaccin couronne a encore besoin de plus de données pour être étayée. Cependant, les autorités de régulation chinoises sont plus prudentes à ce sujet et ont publié l'article « Considérations actuelles sur les nouveaux réactifs de détection d'anticorps neutralisants contre le coronavirus » pour exprimer leur attitude. L'expert Tao Lina (Vaccins et Science) a déclaré au journaliste du China Times : "(S'il doit être utilisé pour évaluer l'efficacité du nouveau vaccin couronne) Tout d'abord, ce kit doit garantir un certain taux de précision, et il devrait y avoir pas de taux de faux positifs et de faux négatifs trop élevés. Deuxièmement, quelle ligne la valeur de l'anticorps neutralisant est la plus appropriée. À l’heure actuelle, il n’existe peut-être pas de norme reconnue. Par exemple, s’il est supérieur à 100, je pense que vous disposez d’un pouvoir protecteur. À ce stade, il vaut mieux être unifié au niveau international." Les entreprises déploient des kits d'anticorps neutralisants Alors que la nouvelle épidémie de couronne fait rage dans le monde, les tests d'acide nucléique et les tests d'anticorps IgM/IgG sont déjà bien connus. Les tests d'acide nucléique peuvent détecter directement la présence de nouveaux coronavirus dans le corps, qui est principalement utilisée pour le diagnostic immédiat d'une nouvelle pneumonie coronarienne ; le test des anticorps IgM/IgG consiste à détecter la présence d'anticorps totaux dans le corps pour déterminer si vous avez été infecté par de nouveaux coronavirus, mais ceux-ci Les anticorps sont présents et tous n'ont pas la capacité de résister à une réinfection par le nouveau coronavirus. La détection des anticorps neutralisants est fondamentalement différente d'eux. Les anticorps neutralisants peuvent bloquer la liaison du nouveau coronavirus aux récepteurs à la surface des cellules, bloquant ainsi directement le virus d'infecter les cellules. Cela signifie qu'avec des anticorps neutralisants, le corps humain peut résister à de nouvelles infections à l'avenir. Par conséquent, par rapport au test d'anticorps IgM/IgG, il ne détecte pas la totalité des anticorps dans le corps, mais détecte avec précision le présence et niveau d’anticorps neutralisants, puis détermine si le corps humain a établi une immunité contre le nouveau coronavirus. Il existe un cas concret : en 2020, un bateau de pêche à Seattle, aux États-Unis, a pris la mer pendant 20 jours, 121 personnes à bord, 108 personnes au retour étaient positives pour une nouvelle pneumonie coronarienne. Bien que 6 personnes aient été testées positives aux anticorps totaux avant l’embarquement, 3 personnes étaient toujours infectées. Après tests, ces 3 personnes n’avaient pas d’anticorps neutralisants. "Cet incident illustre clairement que ce n'est qu'avec des anticorps neutralisants que l'on peut être immunisé contre la réinfection." Zhu Li a dit. (L'image est une capture d'écran du reportage sur cette affaire) La détection traditionnelle des anticorps neutralisants est généralement lourde et compliquée. La méthode de détection reconnue par l'industrie utilise des virus vivants pour compter la réduction de la plaque des cellules infectées afin de déterminer le niveau d'anticorps neutralisants, mais elle doit être utilisée. Pour les virus vivants, le niveau de biosécurité du laboratoire doit atteindre P3 ou plus, les procédures de test sont compliqués, les exigences pour les opérateurs sont élevées, la sensibilité est faible et cela prend 3 jours ou plus, ce qui rend le coût de détection très élevé et il est totalement impossible d'effectuer des tests à grande échelle. Applications industrielles. Bien que la méthode de détection des pseudovirus qui remplace le virus vivant se soit améliorée en complexité, elle doit toujours utiliser des cellules vivantes et ne peut donc toujours pas atteindre le niveau d'industrialisation. Le 23 juillet 2020, Nature Biotechnology a publié un article présentant pour la première fois la première méthode révolutionnaire rapide et efficace au monde pour détecter les anticorps neutralisants contre le nouveau coronavirus, et l'a publié en Chine et à Singapour. Données d'essais cliniques. L'auteur principal et correspondant de l'article est Wang Linfa, directeur de l'Institut commun des maladies infectieuses émergentes de la Faculté de médecine de l'Université Duke et de l'Université nationale de Singapour. La recherche a été réalisée par GenScript et l'hôpital des maladies infectieuses de Nanjing, et GenScript a également obtenu la seule licence commerciale au monde pour cette méthode. Le kit cPass utilisant cette méthode n'a pas besoin d'utiliser de virus vivants ni de cellules, ce qui réduit les exigences du laboratoire et peut réduire le temps de détection à moins d'une heure. Il est basé sur la reconnaissance spécifique et la liaison entre la partie de liaison au récepteur de la protéine de pointe de surface du virus (S1) et la protéine du récepteur humain (ACE-2) comme base de détection. Il utilise un affichage marqué enzymatique qui peut être utilisé par les institutions médicales générales. La couleur comme plateforme de test. Des tests menés sur de nouveaux patients atteints de pneumonie coronarienne à Singapour (175 patients guéris du COVID-19 et 200 témoins sains) et à Nanjing (50 patients guéris du COVID-19 et 200 témoins sains) ont montré que cette méthode atteint un taux de corrélation positive de 100 %. Selon notre journaliste, le kit cPass a été autorisé par la FDA américaine pour une utilisation d'urgence et a été approuvé en Europe, à Singapour, au Brésil, en Argentine et aux Émirats arabes unis. Dans le même temps, de nombreuses entreprises entrent sur ce marché et leurs produits ont obtenu la certification CE de l'UE. Le 21 mars, le nouveau kit de détection d'anticorps neutralisants contre le coronavirus développé conjointement par Zhongsheng Genuo et Mindray Medical a annoncé avoir obtenu la certification CE de l'Union européenne. Le kit utilise un test immuno-enzymatique. Le 25 février, Wantai Biotech a annoncé que le nouveau kit de test d'anticorps neutralisants couronne produit par sa filiale Wantai Kerry avait obtenu la certification CE de l'UE. Le kit utilise la méthode de chimiluminescence des particules magnétiques. En outre, le rapport de recherche de Shenwan Hongyuan montre que les kits d'anticorps neutralisants d'entreprises telles que Rejing Bio, la filiale de BGI, BGI Biai, ont également obtenu la certification CE de l'UE. Cependant, selon notre journaliste, il est plus facile pour les nouveaux produits de diagnostic in vitro du coronavirus d'obtenir la certification CE de l'UE que sur le marché américain, où les barrières à l'entrée sont plus élevées. L'Union européenne divise les dispositifs médicaux en quatre catégories : liste A, liste B, autotests et autres, le niveau réglementaire décroissant par ordre. Les produits de diagnostic COVID-19 sont des dispositifs médicaux qui effectuent des procédures de certification CE dans la catégorie « Autre (Autre) ». Le processus d'évaluation de ces produits est une "auto-déclaration", c'est-à-dire que le fabricant lui-même teste selon les normes de la directive, soumet les documents d'application et établit la déclaration de conformité standard de conformité CE, obtenant ainsi le certificat CE "Déclaration de conformité". Le plus gros marché réside dans l’évaluation de l’efficacité du nouveau vaccin couronne. La nouvelle épidémie de couronne a directement engendré un marché de dizaines de milliards de tests d'acide nucléique, ce qui multipliera plusieurs fois le bénéfice net des sociétés liées en 2020. Le kit d'anticorps neutralisants peut-il reproduire la popularité de la détection des acides nucléiques ? Selon le rapport de recherche de China International Financial Securities, les États-Unis ont déjà reçu plus de 100 millions de doses de vaccin contre le COVID-19, avec une dose quotidienne de 2,5 millions de doses. L’heure de l’immunité collective devrait arriver plus tôt que prévu. La Chine a désormais reçu 64,98 millions de doses, et le nombre de vaccinations continue d'augmenter. Le rapport de recherche de Shenwan Hongyuan prédit qu'à mesure que le nouveau vaccin couronne mondial continue de se propager, la demande de tests d'anticorps neutralisants pour tester l'effet du vaccin augmentera également. Dans ce contexte, les kits d’anticorps neutralisants laissent plus de place à l’imagination. Zhu Li a déclaré franchement que l'un des principaux scénarios d'application du kit est d'évaluer l'efficacité protectrice du nouveau vaccin couronne. En raison de la période relativement courte d'apparition d'une nouvelle pneumonie coronarienne, chaque vaccin n'a pas encore accumulé suffisamment de données pour prouver quelle peut être la durée de validité et si le vaccin a la même période de validité chez des personnes d'âges et de races différents. , et les niveaux de santé. Les tests d’anticorps neutralisants devraient combler cette lacune. De nombreuses entreprises ayant lancé des kits d’anticorps neutralisants ont également évoqué ce point. Par exemple, China Biosciences a déclaré sur son compte public officiel que le kit d'anticorps neutralisants contre le nouveau coronavirus Zhongsheng Genuo « fournit une évaluation puissante de l'effet immunitaire des vaccins. " "L'effet vaccination après vaccination peut être évalué objectivement." À cet égard, Tao Lina a déclaré dans une interview avec ce journaliste que les tests d'anticorps neutralisants peuvent être utilisés comme mesure de l'efficacité protectrice du nouveau vaccin couronne. "En principe, il n'y a pas de problème, car nos vaccins existants se basent généralement sur le niveau d'anticorps neutralisants pour évaluer l'effet après la vaccination." Le vaccin contre la grippe, le vaccin EV71, le vaccin contre la rage, le vaccin contre la polio, etc. sont tous identiques. Il convient toutefois de noter qu’aucun kit d’anticorps neutralisants n’a été approuvé pour évaluer l’efficacité du nouveau vaccin couronne. Le kit cPass de GenScript est autorisé pour une utilisation d'urgence aux États-Unis pour l'indication du dépistage plasmatique de convalescence chez les patients se remettant d'une nouvelle pneumonie coronarienne. "Comme il n'y a pas suffisamment de données d'essais cliniques et de preuves concrètes pour le soutenir, mais que les données deviennent de plus en plus nombreuses, nous postulons également pour cette indication et espérons obtenir l'approbation de la FDA américaine à l'avenir." Zhu Li a dit. Bien qu'il n'y ait pas de certificat, de nombreuses agences de test tierces aux États-Unis peuvent fournir des services de test d'anticorps neutralisants au public dans le besoin via le modèle LDT et évaluer objectivement leur immunité après avoir été vacciné avec le nouveau vaccin couronne. Certaines compagnies d'assurance américaines ont également annoncé que cet article peut être remboursé