Marché des réactifs IVD

Le marché des réactifs IVD devrait croître à un rythme soutenu au cours des cinq prochaines années, tiré par une forte croissance aux États-Unis, en Europe, en Asie et en Amérique latine. Ces régions représenteront la plus grande part du marché des réactifs IVD en termes de revenus et de volume. Le Moyen-Orient et l’Afrique connaîtront également une croissance considérable du Réactif DIV marché dans les années à venir.

Durée de conservation des réactifs Ivd

La durée de conservation est la période pendant laquelle un produit reste efficace pour l'usage auquel il est destiné. Les réactifs sont soumis à différents types de tests pour établir leur durée de conservation. Ils sont également soumis à des tests de stabilité en temps réel à l'aide de calibrateurs et de contrôles. Les tests de stabilité en temps réel sont effectués selon un protocole et des critères d'acceptation prédéfinis. Elles peuvent être menées jusqu'à la fin de la durée de conservation cible du produit ou jusqu'à ce qu'une dégradation significative des performances soit constatée.

La durée de conservation des réactifs IVD est importante pour le bon fonctionnement de ces produits. Ils doivent être conservés dans les mêmes conditions que celles recommandées sur l’étiquette. De plus, les réactifs IVD doivent être conservés dans le même récipient que le produit commercialisé.

Exigences CLIA '88

Les réactifs IVD sont réglementés par la FDA en tant que dispositifs médicaux. Ils sont soumis à des contrôles post-commercialisation et pré-commercialisation. Les réglementations couvrent diverses questions, telles que les processus de fabrication, le personnel et les dossiers. Il existe également des normes de laboratoire spécifiques pour ces produits.

Le programme CLIA '88 est une initiative réglementaire importante pour les laboratoires qui effectuent des tests sur des échantillons humains. La législation exige que tous les laboratoires se conforment à des normes strictes et garantissent des résultats précis. Cela s'applique à tous les laboratoires aux États-Unis, y compris ceux qui participent à Medicare et Medicaid.

La nouvelle réglementation affectera 35 967 laboratoires cliniques. Ils affecteront également un certain nombre de fabricants de DIV et de prestataires de soins de santé.

Diagnostic moléculaire

La croissance de l’industrie du diagnostic moléculaire avec réactif IVD est largement attribuée à l’augmentation du nombre de maladies infectieuses et de leur prévalence, ainsi qu’à l’émergence de nouvelles. Au cours des dernières années, diverses nouvelles infections sont apparues, notamment Ebola, le chikungunya, la grippe aviaire, la grippe porcine et Zika. Les tests se sont révélés essentiels pour prévenir la propagation de ces maladies infectieuses, et le développement rapide des technologies de production a facilité la croissance de ce marché.

Le diagnostic moléculaire est le processus de détection de certaines maladies en analysant l'ADN des cellules d'un patient. Il s’agit d’effectuer une série de tests pour déterminer des séquences d’acides nucléiques spécifiques ou la manière dont des gènes spécifiques s’expriment sous forme de protéines dans le corps. Ces informations aident au diagnostic et à la détection précoce des maladies, ainsi qu'à déterminer les traitements les plus appropriés pour chaque patient.

ELISA

IVD propose une large sélection de réactifs ELISA idéaux pour le développement et la validation de tests immunologiques. Ces réactifs sont conçus pour augmenter la sensibilité, la spécificité et la stabilité des conjugués protéiques. Ils sont disponibles dans une variété de couleurs et sont disponibles sous forme de solution ou de produit autonome.

ELISA est une méthode de test populaire utilisée pour l’analyse quantitative des biomarqueurs de maladies dans des échantillons humains. La méthode implique la liaison d’un anticorps spécifique à un antigène (également appelé analyte) immobilisé sur une surface solide. Le réactif de détection ELISA réagit ensuite avec l'antigène cible pour générer un signal. Le réactif ELISA peut être utilisé pour des tests compétitifs ou sandwich.

Les réactifs IVD doivent répondre à des exigences strictes en matière de qualité et de pureté. Ils doivent avoir une pureté élevée, une sensibilité élevée et un faible signal de fond. La qualité des réactifs est essentielle pour garantir la validité des résultats.

RSA

Les réactifs spécifiques aux analytes (ASR) sont des réactifs conçus pour la détection et la quantification de substances chimiques et biologiques spécifiques. Il peut s'agir de réactifs uniques ou multiples, tels qu'un anticorps ou une sonde d'acide nucléique. La FDA a imposé des réglementations strictes sur la fabrication, la distribution et l’utilisation des ASR.

Les produits ASR ne sont pas destinés à un usage diagnostique clinique, mais à la recherche expérimentale. Bien que les produits IVD puissent être vendus sans l’approbation de la FDA, ils ne peuvent pas être vendus à des fins de diagnostic clinique. En Allemagne, il s'agit d'un délit passible d'amendes, de peines de prison ou de responsabilité. La sécurité de ces produits doit être considérée comme une priorité dans les laboratoires cliniques.

La règle ASR vise à atteindre plusieurs objectifs politiques. D’une part, il garantit la qualité des réactifs primaires dans les DIV et LDT finis. Il exige également un étiquetage approprié pour les résultats des tests lorsqu'ils sont utilisés dans les LDT. Cela contribue à protéger le public et à informer les utilisateurs de soins de santé lorsque de nouveaux tests sont développés. Cette règle a également été interprétée comme s'appliquant aux ASR en dehors des États-Unis, où les réglementations équivalentes n'ont pas encore été pleinement mises en œuvre.