Comment déterminer si un kit de dosage de réactifs cliniques répond aux exigences du fabricant

Lors de l’achat d’un kit de test de réactifs cliniques, assurez-vous de vérifier les performances et la commutabilité des matériaux utilisés. Dans cet article, nous discutons des problèmes liés à l'imprécision au sein d'un lot, de l'importance d'une évaluation des performances des réactifs et de l'échec de l'évaluation des performances des réactifs. Ces problèmes peuvent être évités grâce à une manipulation appropriée des échantillons et à quelques conseils. Dans cet article, nous verrons comment déterminer si un kit répond aux exigences du fabricant.

Quelques Kits de dosage de réactifs cliniques ont des problèmes de commutabilité. Le matériel de référence peut ne pas être aussi similaire aux échantillons prévus que les réactifs cliniques. Ces kits peuvent être utilisés pour déterminer la concentration d'une substance. Les problèmes de commutabilité peuvent être problématiques pour une gamme d’analytes. Vous trouverez ci-dessous certains facteurs pouvant avoir un impact sur la commutabilité des kits de dosage de réactifs cliniques.

La méthode doit être basée sur la prise de décision clinique, la variation biologique et les opinions des cliniciens, et non sur les propriétés pharmacologiques du matériau. Les données EEQ et les publications actuelles sur la méthodologie devraient démontrer que les réactifs sont équivalents. La puissance statistique est généralement définie entre 0,20 et 0,05, et les points de décision cliniques peuvent être similaires aux niveaux de CQ. Si le réactif ne fonctionne pas au niveau de la prise de décision clinique, le type d'échec peut être utilisé comme indice sur la nature du problème.

Les problèmes de commutabilité des kits de dosage de réactifs cliniques sont souvent difficiles à déterminer, mais peuvent être problématiques. Le problème vient de la non-commutabilité intrinsèque. Lorsque des matériaux CQ sont utilisés dans des essais cliniques, la norme de référence n’est pas aussi pertinente que les échantillons de patients. Cela rend les résultats des kits de dosage de réactifs cliniques inexacts. La meilleure façon d’évaluer la commutabilité est de tester un réactif de référence par rapport aux échantillons des patients dans le même laboratoire.

Problèmes liés à l'imprécision des réactifs au sein du lot

Il existe de nombreux problèmes liés à l’imprécision des réactifs cliniques au sein d’un lot. Ces problèmes peuvent provenir de diverses sources, notamment de processus de stockage, de transport et de fabrication inappropriés. Parfois, un fabricant peut commettre une erreur entraînant une imprécision, comme modifier la composition ou la stabilité d’un réactif pendant la production. D’autres fois, une erreur de laboratoire est en cause.

L'augmentation de la précision des réactifs est essentielle dans la recherche clinique, mais les laboratoires doivent également résoudre les problèmes qui en résultent. Certaines des causes les plus courantes d'imprécision au sein d'un lot comprennent les erreurs de reconstitution, la récupération incohérente des lots et le stockage incorrect. De plus, un stockage incorrect des réactifs peut réduire la stabilité du réactif. Les moyens les plus courants de surmonter les imprécisions au sein d’un lot consistent à suivre les directives du fabricant en matière de stockage et de manipulation.

Outre la capacité d'un laboratoire à obtenir des résultats de tests cohérents, les résultats des patients peuvent être affectés par l'imprécision due aux différences au sein des lots. Par conséquent, les scientifiques de laboratoire doivent développer des procédures permettant de quantifier le niveau de variation d’un réactif et de définir la plage acceptable pour la publication des résultats des patients. Il existe plusieurs façons de résoudre ces problèmes, notamment en utilisant des échantillons de patients natifs au lieu de matériel d'assurance qualité externe.

Méthodes d'évaluation des performances des réactifs

Le laboratoire clinique doit régulièrement vérifier les performances d'un nouveau lot de réactifs. Cette vérification peut s’avérer nécessaire à tout moment, et souvent dans un bref délai. Les protocoles de vérification doivent donc être simples et rapides. EP26-A documente ces exigences et fournit des conseils sur la manière de réaliser ces tests dans le cadre des contraintes pratiques d'un laboratoire clinique. C'est la première étape pour garantir la qualité et la cohérence des réactifs de laboratoire.

Un récent document EP26-A du Clinical and Laboratory Standards Institute fournit des conseils sur la manière d’évaluer la variation des lots de réactifs. Ce document identifie un protocole permettant de détecter des changements significatifs dans les performances des réactifs après l'introduction d'un nouveau lot. Par exemple, un document EP26-A-IR souligne l'importance de la cohérence des échantillons des patients lors de l'introduction d'un nouveau lot de réactifs.