Les kits de dosage de réactifs cliniques sont réglementés par la FDA et d'autres organismes de réglementation

Kits d'analyse de réactifs cliniques sont des outils de diagnostic utilisés pour tester la présence ou la concentration de substances spécifiques dans l'échantillon d'un patient, comme le sang ou l'urine. Ces kits comprennent généralement des réactifs (produits chimiques) et des instructions pour réaliser le test, ainsi qu'un moyen de mesurer les résultats, tel qu'une bandelette de test ou une plaque à puits.

La conception d’un kit de dosage de réactifs cliniques impliquerait la sélection des réactifs et de la méthode de dosage appropriés pour la substance testée, ainsi que la détermination du format optimal du kit. Cela peut inclure la détermination du meilleur type de récipient ou d’emballage pour les réactifs, ainsi que les instructions d’utilisation appropriées.

De plus, la conception doit prendre en compte l'utilisation prévue du kit, par exemple s'il sera utilisé en laboratoire ou sur le lieu de soins, et s'il sera utilisé par des professionnels formés ou des utilisateurs non professionnels. Le kit de test doit être validé par des tests de laboratoire et des essais cliniques, et les résultats doivent être comparés aux normes établies.

Les kits de dosage de réactifs cliniques sont réglementés par la FDA et d'autres organismes de réglementation. Ils doivent répondre aux normes d'exactitude, de précision et de reproductibilité avant de pouvoir être commercialisés.